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软胶囊包装的制备装饰布

时间:2022/08/13 02:40:06 编辑:

软胶囊包装的制备

软胶囊亦称弹性胶囊,其弹性的大小取决于囊丸的明胶、增塑剂和水三者的比例。最早的软胶囊制剂为维生素A、D胶丸。自1933年发明了旋转冲模包囊机以来,使产量大大提高,成本大幅下降,欧美各国纷纷采用,并不断对机械设备进行改进,使软胶囊不仅能填装液体、糊状软体药物,还能进行粉末、颗粒等的填充,品种和产量不断增加。我国从20世纪60年代就开始生产软胶囊产品,但真正的发展还是在20世纪90年代。20世纪70年代前期,我国采用模压法生产软胶囊,产品单一,常见的只维生素E胶丸、脉通胶丸、月见草胶丸等几种。《中国药典》1985年版正式生效后,模压法生产软胶囊被淘汰,改用RDEM法生产,品质大大提高。特别是20世纪90年代,我国开发了一系列中药软胶囊品种,如藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊等,改变了西药软胶囊一统天下的局面。目前,在医药上常见的软胶囊包括口服胃溶胶囊、肠溶胶囊、咀嚼胶囊、缓释胶囊、骨架胶囊、包衣胶囊、速效胶囊、外用直肠胶囊以及眼用、皮肤用、耳鼻使用的管状软胶囊等。产品在大小、形状、颜色等方面多种多样,正逐渐成为新的包装趋势,活跃于制药及保健食品市场。除药品和保健品包装领域外,软胶囊在家化用品、食品工业、化学和其他工业领域中也已开始普及应用。但是,由于软胶囊制剂是一种相对较难生产的剂型,技术设备要求高,专业性强,因此从事生产软胶囊制剂的药厂较少。国外该产品都由专业性软胶囊生产厂来承担,药厂或其他厂以委托加工形式开展业务,其处方工艺与专利均属保密,因此一定程度上使软胶囊制剂生产受到影响。此外,软胶囊生产线投入大,配套设施要求高,人员培训等要求严格,周期较长。软胶囊产品属于规模化产品,一条软胶囊机生产线年生产能力为1亿粒软胶囊以上;同时,与多条生产线生产成本相比,单一生产线的生产成本较高。因此,为一个或几个产品配套一条软胶囊生产线,从经济效益来说是不合算的。这也是国外软胶囊多由专业性生产商完成的原因。

药品、保健品等软胶囊的生产对外壳胶皮材料要求非常严格,软胶囊外壳的主要成分为食用级明胶、甘油和纯水,对人体健康无任何危害。明胶是一种蛋白质,在医药和食品中有着广泛的应用,许多日常食品,如果冻、糖果等都由明胶制成;甘油是由玉米、薯类和蜜糖等原料制得,是一种广泛使用的、安全的食品添加剂。因此,软胶囊外壳本身是十分安全的可食用原料。评价软胶囊产品质量优劣的主要指标是:产品的崩解性、产品的装量差异、产品的均匀度、产品的微生物检测。这些指标等均需要相应的实验仪器、设备等由专业人士来完成检测并提供相应的实验报告。

软胶囊包装的保健品和药品多为从动、植物中提取出来的天然有效成分,一般为纯度较高的油状功能性或油性与粉状混悬液物料,因为油状功能性物质可省去吸收、固化等技术处理,并可有效避免油状功能性物质从吸收辅料中渗出,因此使用软胶囊包装是最适宜的剂型。近年来,中药产品的再开发,也是以软胶囊剂型为主。中药软胶囊与西药不同,西药成分单一,大多为油状药物或疏水性药粉,易于制成油溶液,比较容易囊化;而中药处方复杂,出膏率大,吸水性强,内容物制备较为复杂。因此,中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物,这就要求内容物不仅要均匀稳定,而且还要有良好的流动性,同时对生产设备要求也高。此外,低熔点功能性物质和保健食品、生物利用度差的疏水性功能性物质和保健食品、不良苦味及臭味的功能性物质和保健食品、微量活性功能性物质和保健食品及遇光、湿、热不稳定及易氧化的功能性物质和保健食品均适合制成软胶囊。由于软胶囊壳的主要成分为明胶、甘油和纯水,它对于包裹物料是水性还是油性关系很大,因为明胶皮层只能包覆油类物质。而对于水性成分,就要借助固体分散技术将药物经冻干法制成粉末(如蜂王浆冻干粉),再分散到分子量为400PEG~40000PEG中,形成淤浆体,然后再用明胶包覆成软胶囊。但由于PEG本身也具高吸湿性,必将影响到明胶接口的密闭性。国内生产厂最近提出加厚软胶囊皮层的方法,但这要受到设备性能以及成本的制约。国外报道则是对其进行接枝改性降低其亲水性,同时不影响药物的崩解速度和生物利用度。

转载自:医药协会

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